保健食品备案热度还得看山东！

自从2016年7月1日保健食品双规制开始实施以来，各个省的备案保健品是每年节节升高。

备案数量多，速度快

保健品备案进度和热点还得看山东省，2019年发放备案号95个，2020年备案号414个，2021年备案665个。而且使用辅酶Q10、褪黑素等新批准的保健食品原料的保健食品有78个。

全国2021年共发放保健食品备案凭证3088个。据植提桥统计，山东省2021年备案数量为665个，约占全国总量的21.5%；共有55家企业获得了新产品备案号，数量排名前三的企业为威海百合生物技术股份有限公司（216个）、华润圣海健康科技有限公司（84个）以及威海南波湾生物技术有限公司（61个）。

山东省备案速度也非常迅速。2019年10月1日实施《保健食品原料目录和功能目录管理办法》，到12月底山东省就发放了95个备案号。2021年山东省半年多时间备案了78个新批准的非营养素保健食品，这可是全国之最，就连备案数位列第二的广东省，产品也基本是基于维生素、矿物质，没有一款是有关辅酶Q10、鱼油、灵芝孢子粉等新批的保健食品原料的产品。2020年12月国家市场监督总局发布非营养素补充剂《保健食品原料目录》，即辅酶Q10、鱼油等5种保健食品原料备案标准，开始实施时间为2021年3月1日，到年底也就大半年时间山东省就已经批准了7个褪黑素、12个辅酶Q10，鱼油35个，破壁灵芝孢子粉24个。

功能类保健食品备案情况

1）褪黑素备案褪黑素产品7个，来自4家企业，分布是华润圣海3个、东营佐宁2个、威海百合生物1个以及东营诺康1个。

2021年山东省备案褪黑素产品统计

2）辅酶Q10备案辅酶Q10产品12个，分别来自华润圣海6个，山东创时代生物3个，威海百合生物2个以及东营广元生物1个。

3）破壁灵芝孢子粉备案破壁灵芝孢子粉产品24个，威海南波湾生物9个，华润上海5个，山东正信生物 4个。

2021年山东省备案破壁灵芝孢子粉产品统计

4）鱼油鱼油胶囊类产品共35个，分别来自威海紫光生物14个、华润圣海10个，威海百合生物5个等8家企业。

2021年山东省备案鱼油产品统计

营养素类保健食品备案情况

当然和其他地区一样，营养素类保健食品仍然是备案的重点。山东省有关维生素类如维生素C、维生素D等产品约465个，有关矿物质如钙、硒、锌、铁、镁等产品有368个，当然统计数据包括单体维矿类，以及多种维生素组合、多种维矿组合的产品。

备案剂型

剂型方面仍然是片剂最多有337个，其次是胶囊239个，滴剂41个、颗粒剂23个，口服液15个。05

结语

2021年的备案制可谓双管齐下，首先《保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）》以及配套修订的《保健食品备案可用辅料及其使用规定（2021年版）》于2月发布，将凝胶糖果和粉剂纳入保健食品备案剂型。另一方面，以辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油和褪黑素为单一原料的保健食品于2021年6月1日起正式执行备案制。法规的执行，打破了保健食品备案以营养素为主的格局，开拓了功能类保健食品备案的市场。同时，也让企业在备案产品的原料选择、剂型等方面获得更多发挥空间。此处需要注意的是，新增的功能类保健食品的备案只针对国内产品，进口产品仍需向国家市场监管总局申请注册。

数据统计来源：山东省市场监督管理局